隨著今晚恒瑞醫(yī)藥披露年報，國產PD-1“四小龍”去年相關產品銷售戰(zhàn)況全部出爐。財聯(lián)社記者通過對比發(fā)現(xiàn)，國產PD-1產品降價進醫(yī)保后，各大廠商“以價換量”效果不一，這也導致企業(yè)該塊業(yè)務收入體量以及同比增速出現(xiàn)較大差距。其中，信達生物（1801.HK）和百濟神州-U（688235.SH）PD-1產品銷售收入同比增長，而恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）和君實生物-U（688180.SH）PD-1產品銷售額同比下滑。
業(yè)內人士向財聯(lián)社記者表示，國產PD-1產品的銷售額與其醫(yī)保適應癥覆蓋有著重要的聯(lián)系，預計今年PD-1單抗市場的競爭壓力會進一步增大，差異化是最重要的競爭點。且隨著PD-1藥物國內市場的商業(yè)化競爭進入“2.0時代”，藥物本身的安全性和有效性會更多決定醫(yī)生和患者的用藥選擇。
2021年，是國產PD-1“四小龍”產品降價進入醫(yī)保第一個會計年度。
納入醫(yī)保后價格下降有效提升產品可及性和可負擔性，從而提升銷量，這樣“以價換量”的愿景固然美好，但現(xiàn)實卻是“幾家歡喜幾家愁”。
根據(jù)“四小龍”年報顯示，信達生物和百濟神州-U相關PD-1產品銷售收入同比增長。
信達生物2021年年報并未披露公司信迪利單抗的具體銷售額，但其稱“公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入42.61億元，全年產品收入40.01億元左右，主導產品達伯舒在銷售收入及銷量上均保持強勁增長，同時其他產品也促進了收入強勁增長，收入貢獻占年度產品總收入約30%?！?/p>
以此計算，信達生物信迪利單抗2021年的銷售額占年度產品總收入七成左右，收入為28億元左右，同比增速超過20%。
而百濟神州-U的替雷利珠單抗，去年銷售額約2.55億美元，約16億元，相比2020年銷售收入1.63億美元增幅56.44%。
相比之下，恒瑞醫(yī)藥和君實生物-U的PD-1產品收入均同比下滑。
其中，恒瑞醫(yī)藥披露公司注射用卡瑞利珠單抗去年銷售量同比增長360.77%至141.43萬瓶，但具體銷售額數(shù)據(jù)未披露，僅稱“卡瑞利珠單抗銷售收入同比下降”。
同樣的銷量上升但收入未增長情況，也出現(xiàn)在君實生物-U的PD-1產品身上。君實生物-U的特瑞普利單抗為中國首個成功上市的國產PD-1單抗，2021年該產品銷售量同比增長17.53%至72.42萬支，但銷售額僅為4.12億元，相較2020年的10.03億元同比下滑近六成。
CIC灼識咨詢總監(jiān)劉立鶴向財聯(lián)社記者分析認為，國產PD-1產品的銷售額與其醫(yī)保適應癥覆蓋有著重要的聯(lián)系，核心大適應癥的醫(yī)保覆蓋對促進PD-1產品的銷售有著重要的意義，而大適應癥如果無法快速進入醫(yī)保覆蓋體系，則會使得后期銷售增長乏力。如果國內藥企的PD-1產品沒有辦法在醫(yī)保談判中突破進入大適應癥市場，其未來銷售增長動力依然會較為缺乏。
“掉隊”的君實生物-U如何追趕？
與其它三家產品銷售額相比，君實生物-U的特瑞普利單抗銷售額“墊底”，且現(xiàn)“掉隊”征兆。
對于特瑞普利單抗收入的下滑，除了醫(yī)保降價因素外，君實生物-U在年報中表示，該產品報告期末繼續(xù)納入2021版國家醫(yī)保目錄并進一步降價后，公司對經(jīng)銷商的全部庫存進行了差價補償，這也對當期的產品收入確認造成一定影響。
此外，君實生物-U認為去年也是公司商業(yè)化團隊較為動蕩的一年，且國內市場PD-1產品商業(yè)化競爭日趨激烈，特瑞普利單抗僅有小適應癥納入國家醫(yī)保目錄，適用人群較大的適應癥尚未獲批上市。
而從公布的2021版醫(yī)保目錄來看，君實生物-U的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應癥。
在今天舉行的2021年度業(yè)績會上，君實生物-U執(zhí)行董事、總經(jīng)理NING LI（李寧）向財聯(lián)社記者表示，通過從阿斯利康制藥回收特瑞普利單抗外包適應癥和廣域市場推廣權，以及特瑞普利單抗治療黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌適應癥順利納入國家醫(yī)保目錄，團隊成員重新樹立信心。特瑞普利單抗銷售已經(jīng)走出低谷逐步回歸正常。
對于特瑞普利單抗國內市場，君實生物-U也在年報中表示，公司團隊有信心在已納入國家醫(yī)保目錄適應癥的幾個瘤種領域取得超過50%以上的“新患”市場份額，并隨著其他瘤種適應癥的陸續(xù)獲批上市，拿到應該取得的市場份額。
“2.0時代”誰將拔得頭籌？
事實上，國內PD-1市場競爭日趨激烈，PD-1已成為國內創(chuàng)新藥“內卷”代名詞。
資料顯示，2021版國家醫(yī)保目錄中，上述四家進入2020年醫(yī)保目錄的國產PD-1產品均繼續(xù)被納入。
據(jù)統(tǒng)計，上述四款產品中，除恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗（未降價，報銷前年費用5萬元左右）外，均進行了進一步降價：信迪利單抗10ml/100mg/瓶單價由2843元降至1080元，降幅最大，為62%，醫(yī)保報銷前年治療費用3.7萬元左右；百濟神州-U替雷利珠單抗降價幅度達33%，報銷前年費用4.93萬元；君實生物-U特瑞普利單抗降價9%進入醫(yī)保，報銷前年費用4.21萬元左右。
自身進一步降價能否以量升彌補仍是未知數(shù)，后來競爭者也是需要考慮的另一因素。
康方生物／中國生物制藥的派安普利單抗去年8月末開始銷售，且未被納入醫(yī)保目錄，但銷售表現(xiàn)強勁——康方生物2021年年報顯示,公司PD-1產品派安普利單抗上市銷售3個多月，就賣出了2.12億元。
還有譽衡生物/藥明生物的賽帕利單抗和復宏漢霖的斯魯利單抗，相繼在去年8月和今年3月獲批上市。
劉立鶴向財聯(lián)社記者預計，今年PD-1單抗市場的競爭壓力會進一步增大，根據(jù)目前未獲批且已完成三期臨床的PD-1單抗產品數(shù)量計算，預計今明兩年還會有5-10款PD-1單抗上市。各大藥企在盡可能的拓展自己的PD-1產品適應癥范圍，在以肺癌為代表的大適應癥賽道非常擁擠的情況下，針對細分人群小適應癥的爭奪也許會成為未來PD1市場競爭的主要戰(zhàn)場。
而在PD-1適應癥相同的情況下，劉立鶴認為，價格雖然是非常重要的競爭因素，但是各個PD-1產品的臨床數(shù)據(jù)、更好的藥物穩(wěn)定性和更低的副作用，以及創(chuàng)新給藥方式等，也將成為醫(yī)生在藥物推薦和選擇中的重要考量因素?？偠灾?，差異化競爭是目前PD-1市場中最重要的競爭點。
在上述業(yè)績會上，NING LI（李寧）向財聯(lián)社記者表示，PD-1藥物國內市場的商業(yè)化競爭已經(jīng)進入“2.0時代”，也就是說，隨著PD-1藥物陸續(xù)獲批各個適應癥用藥，從末線推進到更前線（一線或圍手術期）治療，“我們深信藥物本身的安全性和有效性會更多決定醫(yī)生和患者的用藥選擇。而特瑞普利單抗從適應癥臨床工作的開展，藥物已經(jīng)披露的安全性和有效性上來說，在這些方面都有優(yōu)勢。”
此外醫(yī)藥行業(yè)分析人士也向財聯(lián)社記者表示，PD-1與其他藥物聯(lián)合用藥，以及出海等選擇，也是國產PD-1企業(yè)的重要突圍方向。