《投資者網(wǎng)》蔡俊
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今年5月底，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（下稱“貝達(dá)藥業(yè)”、公司，300558.SZ）接連披露重磅公告，包括新藥上市和引進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目。
根據(jù)公告，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊上市。該藥商品名為賽美納，屬于第三代 EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體-絡(luò)氨酸激酶抑制劑），獲批適應(yīng)癥為二線治療。
之所以重磅，是因?yàn)樵缜坝型顿Y機(jī)構(gòu)對(duì)賽美納的銷售前景寄予厚望。貝達(dá)藥業(yè)方面，2022年?duì)I業(yè)收入增速放緩，因此需要新的藥品成為新的驅(qū)動(dòng)力。然而，目前賽美納的競(jìng)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，能否成為大單品有待觀察。
而貝達(dá)藥業(yè)引進(jìn)的研發(fā)項(xiàng)目，仍聚焦在創(chuàng)新藥。2022年，公司對(duì)研發(fā)管線進(jìn)行調(diào)整，暫停了部分藥品的適應(yīng)癥研發(fā)。作為創(chuàng)新藥的明星，公司市值已從巔峰期的600多億元，下滑至目前的200多億元。能否在資本市場(chǎng)重振輝煌，值得跟蹤。
新藥能否接棒核心藥品
賽美納獲批，對(duì)貝達(dá)藥業(yè)意義重大。
早前，浙商證券在一份研報(bào)中預(yù)測(cè)，賽美納上市后有望成為15億元到20億元的重磅品種。截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的第三代 EGFR-TKI還有三款，包括阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼，以及艾力斯（688578.SH）的伏美替尼。
更重要的是，恰逢貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鏊傧禄惷兰{或成新的驅(qū)動(dòng)力。2022年，公司營(yíng)業(yè)收入23.77億元，同比上漲5.82%。其中，藥品銷售23.42億元，同比上漲6.19%。對(duì)比2021年，公司營(yíng)業(yè)收入和藥品銷售的增速分別為20.08%、20.93%。
2022年，公司商業(yè)化的藥品有凱美納、貝美納、貝安汀。公司未公開各具體銷售額，但披露凱美納、貝美納的銷量同比增長(zhǎng)29.54%、684.32%，貝安汀快速實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入。
這里面，凱美納是貝達(dá)藥業(yè)的核心藥品，屬于第一代EGFR-TKI。浙商證券在研報(bào)中預(yù)測(cè)，該藥品年度銷售額已超20億元。然而，各種因素影響下，該藥品的前途還面臨考驗(yàn)。
天風(fēng)證券曾在研報(bào)里統(tǒng)計(jì)，2022年醫(yī)保目錄生效后，125毫克的凱美納由64.05元降至39.8元，降幅為37.87%。該藥品的降價(jià)幅度超過(guò)29.54%的銷量增幅，銷售額或難說(shuō)理想，進(jìn)一步導(dǎo)致公司增速放緩。
實(shí)際上，凱美納已不是首次降價(jià)。2016年，該藥以主動(dòng)降價(jià)54%進(jìn)入醫(yī)保。相比之下，貝美納于2022年首次納入醫(yī)保后，價(jià)格由203.7元降至58.82元，降幅為71.12%，但同期銷量增幅高達(dá)684.32%。因此，降價(jià)效應(yīng)或邊際遞減，即首次以量補(bǔ)價(jià)的作用明顯，后續(xù)逐步減弱。
而且，凱美納屬于第一代EGFR-TKI，但市場(chǎng)上同類藥品已進(jìn)展到第三代。技術(shù)迭代的區(qū)別，在于逐步解決耐藥問(wèn)題，所以患者也逐漸傾向新一代藥品。
價(jià)格方面，三款第三代EGFR-TKI均納入醫(yī)保，阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等每盒分別為15300元、3520元、3304元，各自對(duì)應(yīng)規(guī)格80毫克、55毫克、40毫克。
艾力斯在2022年報(bào)中披露，其第三代EGFR-TKI伏美替尼實(shí)現(xiàn)年度銷售額7.9億元。該企業(yè)組建的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)覆蓋核心市場(chǎng)區(qū)域約1000家醫(yī)院，另與復(fù)星醫(yī)藥子公司達(dá)成推廣協(xié)議，后者覆蓋醫(yī)院超2000家。
米內(nèi)網(wǎng)也統(tǒng)計(jì)過(guò)，2021年阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼的銷售額分別超35億元、15億元。
面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)，貝達(dá)藥業(yè)的銷售能力就至關(guān)重要。2022年，公司銷售費(fèi)用7.79億元，同比下降4.38%。其中，推廣費(fèi)用4.05億元，2021年為4.53億元，銷售人員818人，2021年為323人。
2022年，艾力斯銷售費(fèi)用4.32億元，同比上漲60.7%，銷售人員576人。賽美納能否接棒凱美納并帶動(dòng)貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績(jī)，能否在競(jìng)爭(zhēng)中突圍成為大單品，還有待觀察。
繼續(xù)布局研發(fā)管線
一邊是新藥上市。另一邊，貝達(dá)藥業(yè)仍在布局研發(fā)管線。
今年5月底，貝達(dá)藥業(yè)公告擬與C4 Therapeutics（下稱C4 T，CCCC.NASDQ）簽署《許可與合作協(xié)議》，以自有資金1000萬(wàn)美元（約0.7億元）首付款，取得CFT8919在中國(guó)的開發(fā)、制造和商業(yè)化等獨(dú)家權(quán)利，還可獲得一定的銷售提成。同時(shí)，公司以4.49美元/股，共2500萬(wàn)美元（約1.78億元）認(rèn)購(gòu)C4 T增發(fā)股票。
CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC（雙功能蛋白）降解劑，對(duì)攜帶EGFR L858R突變具有良好的活性和選擇性，但該技術(shù)在全球處于臨床早期階段。本次交易，公司先行合計(jì)支付約2.5億元。截至2022年，公司貨幣資金7.3億元，足以覆蓋支出。
該交易的未來(lái)收益，一部分是CFT8919商業(yè)化后的銷售額，一部分是C4 T的股價(jià)走勢(shì)。2023年以來(lái)，C4 T股價(jià)在3美元/股到5美元/股區(qū)間震蕩。
值得注意的是，2022年10月，貝達(dá)藥業(yè)調(diào)整了2020年定增募投項(xiàng)目。涉及研發(fā)項(xiàng)目的變更，主要為調(diào)減X-396、CM082、MIL60等藥品的相關(guān)適應(yīng)癥，新增BPI-16350、鹽酸恩沙替尼等適應(yīng)癥。新增項(xiàng)目使用的資金，全部來(lái)源于調(diào)減項(xiàng)目。
其中，CM082是一款口服抑制劑，針對(duì)靶點(diǎn)是VEGFR（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體）和PDGFR（血小板衍化生長(zhǎng)因子受體）。
報(bào)告期內(nèi)，CM082的腎癌適應(yīng)癥已提交上市許可申請(qǐng)，但黑色素毒瘤適應(yīng)癥被暫停開發(fā)，原因是臨床三期優(yōu)勢(shì)不明顯，導(dǎo)致短期或無(wú)法取得商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。同類上市競(jìng)品中，輝瑞的阿昔替尼也是腎癌適應(yīng)癥，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，其2021年國(guó)內(nèi)銷售額為4.2億元。
而新增的BPI-16350是一款全新藥物，總投資2.2億元，針對(duì)靶點(diǎn)CDK（為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶）4/6。截至2022年，該項(xiàng)目進(jìn)入臨床三期。同類藥品中，國(guó)產(chǎn)僅有恒瑞醫(yī)藥的艾瑞康獲批上市，進(jìn)口上市的廠商包括輝瑞、禮來(lái)、G1 Therapeutics。
2022年，貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用約7億元，同比上漲23.67%。其中，公司技術(shù)人員645人，2021年為581人。（思維財(cái)經(jīng)出品）■