醫(yī)學進步帶來腫瘤治療的多樣化選擇,但放療始終是癌癥治療的三大利刃之一。根據瑞典衛(wèi)生技術評估委員會(SBU)預測,放療費用僅為手術治療的50%,就治療成本角度而言,放療也是最具成本效益的腫瘤治療方式之一。
放療的有效實施既取決于醫(yī)生、物理師等專業(yè)人員,同時也依賴于不斷進步的放療設備。查閱各大醫(yī)院放療科室的官網,幾乎都會在其介紹中看到,科室逐一列出其擁有的主要放療設備,一家家外資品牌名稱充斥眼球。
曾經,三甲醫(yī)院長期不愿使用國產醫(yī)療設備。“作為大醫(yī)院,對腫瘤這樣的重癥疾病要做終結性的診療,安全和有效性是重中之重,而進口產品畢竟更為成熟可靠”北京一位大醫(yī)院放療科主任直言相告。
當下,在政策推動,國家科技進步的背景下,國產放療裝備力量必須發(fā)揮更大作用,既是時代呼喚,也是國家高端裝備自主可控的需要。
2022年7月,一月之內,兩大國產品牌放療設備陸續(xù)獲批。
7月13日,西安大醫(yī)集團股份有限公司(下稱大醫(yī)集團)生產的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品即“數碼刀CybeRay®”,正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準注冊。
7月27日,大醫(yī)集團的“X/γ射線放射治療系統(tǒng)”(簡稱:TAICHI)的注冊申請獲批。此前,TAICHI平臺已獲得三張FDA注冊證。
當產業(yè)中“國產替代”的旋律愈來愈重之時,當醫(yī)療行業(yè)由上而下都在談論國產替代——究竟什么是國產替代真正的內涵,本土企業(yè)如何走好國產替代之路?
民族企業(yè)和企業(yè)家給出自己的答案:以多年持續(xù)、一以貫之的踐行。
01:從OUR到大醫(yī)
OUR(大醫(yī)集團全資子公司)于1993年成立于中國深圳,它是中國首家也是世界第二家頭部伽瑪刀的設計與生產者,可以說是國產伽瑪刀行業(yè)的拓荒者與引領者。國產品牌占中國伽瑪刀總市場份額90%以上,是壓倒性完成了進口替代的大型醫(yī)療器械代表,這是OUR開創(chuàng)旋轉式伽瑪聚焦技術給中國做出的貢獻。
大醫(yī)集團董事長兼總裁劉海峰在2018年用戶會上
大醫(yī)產品一直是國內放療領域通力合作的結晶。追溯2018年夏天的大醫(yī)用戶會,董事長兼總裁劉海峰做了演講,主題為“OUR邁向大醫(yī)之路”。彼時,他特別提到了“CybeRay®”(正是文章開頭提及在2022年7月大醫(yī)集團獲批的第一款產品)。
“作為一個三類醫(yī)療?械公司,每一款產品從設計到生產乃至安裝,各個環(huán)節(jié)都要經過嚴格的測試、優(yōu)化設計等快速、持續(xù)性迭代來確保產品未來的安全性和有效性。例如CybeRay®,七年磨一劍,到生產出來它通過了2800多個測試點” 劉海峰充滿感慨。
數碼刀CybeRay®
根據當時資料記載,“大家(現(xiàn)場專家和行業(yè)嘉賓)最感興趣的是(清華大學)李秀清教授提到的關于伽瑪刀如何改變大部分專家的負面態(tài)度、國家支持放療設備的發(fā)展方向、伽瑪刀新技術解決方案、臨床示范效應及行業(yè)導向等”。
事實上,近年來,臨床專家們對國產放療設備的變化已在發(fā)生。在北京協(xié)和醫(yī)院張福泉教授、西京醫(yī)院趙麗娜教授、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院李光教授等頂級醫(yī)院專家?guī)ьI的科室也成為大醫(yī)TAICHI(即文章開頭提及的大醫(yī)集團獲批的第二款產品)的首批用戶之一。
“TAICHI”進入北京協(xié)和醫(yī)院
北京協(xié)和醫(yī)院放療科主任張福泉教授也介紹,目前協(xié)和醫(yī)院已經引進許多國產大型醫(yī)療設備,推動國產高端設備的規(guī)范化和普及應用。十三五期間,北京協(xié)和醫(yī)院還與大醫(yī)集團合作,助力國產放療設備的創(chuàng)新。北京協(xié)和醫(yī)院和西京醫(yī)院也是“TAICHI”的第一批頂級醫(yī)院用戶。
劉海峰感慨,很多大醫(yī)院曾拒絕國產設備,但這兩年,大醫(yī)院響應國家號召,很明顯體現(xiàn)出了帶頭作用,愿意嘗試國產設備。“(專家們)也理解中國企業(yè)不可能一蹴而就,超越外企幾十年上百年的路,因此給了許多耐心和期許。”
大醫(yī)院主任們不約而同呼吁,如張福泉教授提出,社會還需轉變觀念,患者積極接受國產設備,醫(yī)生和醫(yī)院給予國產設備和進口設備同臺競技的機會。
科室主任們也無不傾力投入與國產廠商的合作。北京大學第三醫(yī)院正是“TAICHI”的協(xié)作單位之一。TAICHI經過包括多家知名醫(yī)院在內的8家課題單位共同努力正式走向臨床,開創(chuàng)多模式一體化放療的新時代。
北京大學第三醫(yī)院放射治療科主任王俊杰教授說,“北醫(yī)三院一直在產學研協(xié)作上邁出大步,放療科也參與了放療設備的國家十三五重點項目。”
02:大醫(yī)之路
國產替代之所以成為可能,人才基礎是重要條件之一。一類是前述所說的海歸人才回流,另一類則是祝朝輝這樣在外企中成長起來的本地人才。
就在OUR邁向大醫(yī)的2018年,祝朝輝加入了大醫(yī)集團,擔任研發(fā)總監(jiān)。他曾長期就職于頂尖醫(yī)療設備外企。
“在外資企業(yè)時,我是以工程師的角色去開發(fā)產品。而在大醫(yī),我做的事情跟國家的十三五或十四五規(guī)劃相關,承擔的就是國家十三五的項目,使命感與自豪感就油然而生。”祝朝輝所指的就是國家“十三五”重點項目——多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統(tǒng)“TAICHI”。
“TAICHI”十三五項目組
“TAICHI”從2016年開始研發(fā),由大醫(yī)集團和清華大學、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)、北京大學第三醫(yī)院、中國原子能研究院和北京市醫(yī)療器械檢驗所,一起組成的“中國放療夢之隊”共同參與。
“歷時5年,300多位研發(fā)技術人員,歷經3000多項實驗,輸出百余項專利,完成23000余件零部件技術整裝,‘TAICHI’平臺成功突破卡脖子技術,共獲得三張FDA許可證。該平臺輸出了重要成果之一‘TAICHIA® ’,是中國放療界46年以來首臺獲FDA上市許可的國產醫(yī)用加速器。”祝朝輝充滿自豪。
中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院也將是“TAICHI”設備的首批用戶之一,在李光教授看來,“TAICHI”把伽瑪刀和加速器結合到一起,響應了醫(yī)生的臨床需求。
“在腫瘤治療中,為患者照小的病灶時,需要集中照射大劑量給予照射,這時候適用伽瑪刀,而有時候要為患者照射較大的腫瘤,也就是常規(guī)風格的照射,需要用到加速器。醫(yī)院就需要購置兩臺設備,而“TAICHI”將兩者結合,實現(xiàn)一機多用。那么醫(yī)院既可以節(jié)省空間,也可以節(jié)省經費。”
從臨床醫(yī)生的角度,李光教授介紹,在治療患者的實踐中,上述兩種情況常常會同時適用在一位患者身上。“TAICHI”可以將兩種照射方式同時用于治療患者,而不必像以前分次和使用不同的設備來進行。
“TAICHI這樣的國產設備有自己的特點和明顯的優(yōu)勢”,李光教授認為。
“TAICHI”在空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院的裝機
大醫(yī)集團執(zhí)行總裁、首席運營官張林強介紹,“TAICHI”可以實現(xiàn)多模式的治療,從而在臨床依據每個患者的病情需要,給予患者合適有效的治療。
“從臨床用戶角度來說,用一臺設備的機房以及一套人員班底的投入,就能夠實現(xiàn)一個機房里面有多個機器的功能,因為“TAICHI”是集合了伽瑪刀和加速器的功能,一機多用、一個團隊多貫通,切實地提高了我們臨床治療的效率和效果。”張林強說。
03:何謂“差異化”競爭
中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院在今年5月引進TAICHI,預計10月完成安裝。“雖然還沒有具體去治療患者,但是我們在臨床上已固定住了這一設備的患者人群,它適用的患者和病種非常清晰。”在李光教授這樣的專家看來,滿足臨床需要,并且有自己的特點和優(yōu)勢,這樣的國產設備就有市場和用戶。
而“TAICHI”會賣出多少臺呢?劉海峰直言不諱,今年大約10臺,明年可能是20臺、30臺。
而筆者在醫(yī)院進行調研時,一位放療專家也給出了數字,某知名外資放療品牌一年能賣出100臺加速器,看數字,國產設備銷量與之相差甚遠。“國產放療企業(yè)應該注重下沉市場,走差異化路線,到基層醫(yī)院,而不是在大醫(yī)院和外資品牌硬杠,”這位放療專家表示。
對此,劉海峰卻有異議,他認為國產替代的確要走差異化之路,“差異化之路”是差異化競爭,而不是僅僅尋求差異化市場。
“下沉市場很重要,但我們必須首先要去大醫(yī)院和國外品牌在大醫(yī)院同場競技,必須走差異化競爭,做別人沒做過的東西,如“TAICHI”。只有進入大醫(yī)院,獲得頂尖醫(yī)院的認可,國產品牌放療企業(yè)才能真正立足。”
無論是從助力國家分級診療,還是拓展企業(yè)市場的角度,劉海峰都認為下沉市場不可忽略,但絕不意味光盯著下沉市場做,“如果認為可以把創(chuàng)新性不夠,品質欠缺的產品賣進下級醫(yī)院,就是差異化競爭,這是片面的。”
劉海峰對差異化競爭的看法,深得投資人的認同。大醫(yī)集團的投資機構之一、方略資本合伙人豐賦特別提到,“他(劉海峰)對醫(yī)療裝備差異化競爭的理解,是我們看好大醫(yī)的因素之一。”
醫(yī)院端也有相應的反饋。西安交通大學附屬第一醫(yī)院放療科主任張曉智教授就提出,過去國內企業(yè)生產的醫(yī)療設備,很少主動往大醫(yī)院里放。“可能是本土企業(yè)自信心不足的表現(xiàn),以往本土企業(yè)很少去跟大醫(yī)院連接,一方面固然是大醫(yī)院偏好購置進口設備,對國產產品不太關注,另一方面國產設備自己技術先進性不夠,所以造成了國產設備只能往下級醫(yī)院走,大醫(yī)院都被進口設備占據了。”
“這一局面近年來在國家政策號召,以及國產優(yōu)秀企業(yè)的奮發(fā)圖強之下,已有所改變,所以本土企業(yè)要有跟國外巨頭競爭的勇氣,一定要進大醫(yī)院。”張曉智教授建議。
04:非創(chuàng)新的事不值得做
“非創(chuàng)新的事不值得做,低價競爭、同質化競爭的事不值得做。”連續(xù)創(chuàng)業(yè)者劉海峰把以創(chuàng)新推動行業(yè)進步視為重中之重,他曾深入參與和推動伽瑪刀國產化的進程,也曾參與在紐交所IPO的企業(yè)泰和誠(股票代碼:CCM)的創(chuàng)業(yè)過程。
2010年,在用一年時間深度訪問歐美國家和澳洲、新西蘭等地后,劉海峰了解到海外腫瘤治療和放射治療狀況,更深刻認識到國內放療的落后,決定二次創(chuàng)業(yè),繼續(xù)投身致力于改變國產放療現(xiàn)狀的事業(yè)。
豐賦一再表示,很欣賞劉海峰的企業(yè)家特質。“他身上的使命感、全球化格局,對醫(yī)療器械特別是對放療行業(yè)的理解,以及對醫(yī)療裝備差異化競爭的理解,是我們特別看重的。”
2011年,劉海峰認識了美國放射腫瘤學會(ASTRO)的Fellow、美國Fox Chase腫瘤中心物理部主任Charlie Ma教授。“馬教授是世界放射物理頂級科學家,給了我們很大啟發(fā)和幫助。”
“我們當時交流的決定,不是僅靠自己全部從頭開始做研發(fā),而是在當年就跟美國頂級研究機構簽訂共同合作的研發(fā)協(xié)議。”劉海峰坦陳,在當時國內企業(yè)能做這樣的決定并不容易。
這一舉措一方面大大提升了大醫(yī)集團的研發(fā)速度,另一方面,在2015年后海外人才歸國高潮到來時,海歸群體借由合作項目早已了解大醫(yī)集團,無論是吸納人才還是尋求合作方,都為大醫(yī)集團做了先行鋪墊。
從首輪融資就參與其中,并陪伴至今的道彤資本創(chuàng)始合伙人黃寧贊同劉海峰的說法。黃寧直言不諱,如果大醫(yī)集團完全走自研之路,道彤資本投資時或會有所猶豫。“國產替代”不意味著所有都自主研發(fā),這個過程太難也太慢。
在黃寧看來,合作和并購是大醫(yī)集團構建領先技術體系的重要方式,同時持續(xù)多年的高強度研發(fā)投入,鑄就了大醫(yī)集團技術底層的優(yōu)勢。
根據公開數據,大醫(yī)集團研發(fā)投入連續(xù)超過營收的30%。集團總共500多人的團隊,研發(fā)人員達到300多人。
為滿足老齡化時代醫(yī)療的服務需求,保障逆全球化形勢下的產業(yè)安全,國家出臺一系列政策,幫助企業(yè)突破核心器件卡脖子技術,可靠性、智能制造等共性支撐技術,通過產品評價、應用示范改善民族企業(yè)的生態(tài)環(huán)境。
大醫(yī)集團執(zhí)行總裁、首席運營官張林強
大醫(yī)順勢而為,針對產品生命全周期管理,不斷探索信息時代的產品開發(fā)與經營模式。張林強介紹,“為了貼近臨床的需求,以及應對創(chuàng)新的不確定性,“TAICHI”從開始的需求分析,設計開發(fā)以及到后期的測試驗證,臨床試驗在每一個環(huán)節(jié)都有非常多的專家和臨床用戶深度參與。我們得以在廣泛的同時也有針對性地進行合作,以及調用各家醫(yī)院的資源,包括北京協(xié)和醫(yī)院、西京醫(yī)院、北醫(yī)三院等國內頂尖醫(yī)院。”
05:走向客戶端
只有當國產品牌產品有與進口產品比拼的實力,國家給予的支持政策才能真正起到作用,劉海峰如此認為。
“本質上說,國產廠商不是推出產品試圖去完成替代進口,而是從原來外資完全壟斷,到逐漸能分一杯羹,到最后像伽瑪刀領域一樣,國產占絕對的優(yōu)勢,在這個過程中我們一步步實現(xiàn)技術上的領先.....這才是國產替代的終極目標。我們要最終實現(xiàn)目標,唯有創(chuàng)新。”
因此,大醫(yī)兩大產品陸續(xù)獲批,遠遠不是可以停留的節(jié)點,而是更大創(chuàng)新的開始。“今年我們提出走向外部,走向客戶端,把我們今后的核心業(yè)務定義在客戶端。”劉海峰說,對于大醫(yī)集團,這是從內到外的大轉變。
顯然,公司和客戶端環(huán)境不一樣,角度不一樣,要求也不一樣,必須再建客戶體驗好,降本增效的新流程。
值得關注的是,言及此,劉海峰提及華為和它的2012年。華為堅持以客戶為中心,把客戶關系作為第一生產力,從“點”到“面”,到構建立體式客戶關系平臺。“華為也這樣經歷過流程再造,2012年華為的研發(fā)隊伍走進客戶端,我們也要走進我們的客戶端,也就是醫(yī)院里去。”
可以做一個大膽的推測,這仿佛彰顯著劉海峰和大醫(yī)集團的更深層次的愿景,對標的不僅是國外放療同行——那是最終所要超越的對手,還有進一步的榜樣——國產民企之光華為。
“從產品交付開始的流程再造,意味著從營銷、交付到持續(xù)的服務,以及和客戶共同再研發(fā),”劉海峰給出闡釋,“走進客戶端”意味著產品被客戶使用,讓客戶喜歡,交付不是結束,而是個新的開始。
“除了產品具備創(chuàng)新性,我們還希望產品仿佛是新武器,新武器需要通過(客戶端的)使用,來證明和創(chuàng)造出新的應用價值。”
在劉海峰的構想中,未來新產品的定義通過客戶端,由企業(yè)與客戶共同完成,這一過程不再局限于企業(yè)內部,因此研發(fā)團隊必須走出去,和客戶在一起。
其實“客戶端”也歡迎與企業(yè)更多的連接與合作。在提及給本土企業(yè)的建議時,張福泉教授提出,企業(yè)要走到醫(yī)院里來,走到高校和科研機構里去。“走到學校里,可以吸引更多的人才加入企業(yè),走到醫(yī)院里,企業(yè)可以了解醫(yī)生需要什么,患者需要什么。”
實際上,這一模式對本土企業(yè)更為有利。根據祝朝輝在外企的工作經驗,醫(yī)院端要獲得進口產品的反饋,提出的需求得到解決,少則數月,甚至要一年的時間。“從國外總部獲得批準,進口廠商才可能去針對中國客戶的需求去進行更改。而大醫(yī)集團這樣的企業(yè)立足于本土,對于客戶的需求快速響應,大大加速產品迭代。”
這也是大醫(yī)集團坦然面對產品目前的銷售數量暫時較低的原因。“在市場層面上,國產的創(chuàng)新產品尚未能夠達到充分的臨床應用,缺乏大量的臨床證據來證明它的安全有效性和先進性,因此市場的認可度增長就是比較慢的”張林強解釋道。
面對成熟的國外巨頭,從點到面,經由“TAICHI”這樣差異化產品的突破口,積累來自大醫(yī)院更多的數據,支撐產品模型數據,走進客戶端,與客戶的再研發(fā),以及持續(xù)研發(fā)。
“這樣個性特色和差異化競爭優(yōu)勢就體現(xiàn)出來了,國產替代的優(yōu)勢是需要在客戶端應用出來的,而不是我們的大醫(yī)產品說明書定義的”劉海峰說。
大醫(yī)科技城
06:面向未來
曾經在外資企業(yè)擔任CEO多年的張林強,來到大醫(yī)后,主導了大醫(yī)集團和飛利浦的戰(zhàn)略合作。這一合作在近期落地。“以往對跨國企業(yè)運行機制的熟悉,對促成這次合作是很有助益的”張林強表示。
“GPS”都在以各種方式拓展放療板塊,謀求更大邊界的合作。繼2021年西門子收購瓦里安之后,2022年4月,GE醫(yī)療與醫(yī)科達就精準放療達成戰(zhàn)略合作。而此番飛利浦和大醫(yī)集團的合作,引起了放療領域及影像領域各界人士的廣泛關注。
影像巨頭們在服務產品領域關注的是患者的全病程管理。在腫瘤領域,GE醫(yī)療提出“端到端癌癥診療方案”,飛利浦致力于打造“腫瘤整體解決方案”,而西門子醫(yī)療的定位是“腫瘤診療全流程解決方案”。
而放療企業(yè)如大醫(yī)集團也在謀求新的突破,從設備的創(chuàng)新,服務模式創(chuàng)新,以及從產業(yè)鏈的角度創(chuàng)新。
談及與飛利浦的合作,張林強說,“我們雙方對中國腫瘤診療方面有著很多共識,經過全面的溝通,深入的交流,最終成功達成了雙方的戰(zhàn)略合作。”張林強表示,可以肯定的是,雙方戰(zhàn)略合作成果將轉化為廣大腫瘤患者的福祉。
薪火相傳的中國放療,創(chuàng)新、合作是兩大主旋律
當被問及國產廠商和外資巨頭最大差別在哪里時,一位專家說,外資廠商由于發(fā)展時期長,積累了豐富的經驗和資源,確實技術先進,“特別是有后續(xù)的規(guī)劃,每個技術發(fā)展都能為下一個技術奠定基礎”。
其實國產廠商也未停下面向未來的布局,他們的目光已經放到了未來的智能商業(yè)——萬物互聯(lián)網時代。
“在過去很多企業(yè)只是做一兩款產品,但是現(xiàn)在看我們更多看到的是從上下游的合作到臨床用途的使用,患者治療后的隨訪管理系統(tǒng),這些都是向著系統(tǒng)化智能化方向轉變,所以需要企業(yè)做出服務模式的創(chuàng)新,打造產學研醫(yī)用全鏈條的新業(yè)態(tài),能夠讓頂級的放療資源可復制,最終達到優(yōu)質的資源下沉”張林強表示。
“‘走向客戶端’實際上就是我們的面向未來的重要的新起點”劉海峰強調,國產替代,從來不是單純的產品競爭,而是意味著本土企業(yè)最終要成為標準的制定者、行業(yè)的定義者。“甚至我們現(xiàn)在已經在思考,如何面對未來的智能商業(yè),即萬物互聯(lián)網時代的新模式。”
尾聲
當我們談論國產替代,我們在談些什么?
我們探討的不僅是放療設備這一賽道,它還是高端醫(yī)療裝備國產替代,實現(xiàn)自主可控的最好觀察樣本之一。
一些優(yōu)秀的國產企業(yè)已在對國產替代這道必答題,給出自己的答案,并在持續(xù)書寫新篇。
可以肯定的是,國產企業(yè),未來可期。
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