近日，我國首個(gè)《胃癌分子殘留病灶檢測(cè)與臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)（2023版）》[1]（以下簡稱“共識(shí)”）正式發(fā)表于《中華消化外科雜志》。
該共識(shí)由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)外科醫(yī)師分會(huì)上消化道外科醫(yī)師專家工作組發(fā)起，來自上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、北京大學(xué)國際醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，分屬于腫瘤外科、腫瘤內(nèi)科、檢驗(yàn)科等領(lǐng)域的30余名專家指導(dǎo)，以及求臻醫(yī)學(xué)作為唯一的腫瘤NGS企業(yè)的參與及支持下制訂，已正式發(fā)表于《中華消化外科雜志》2023年10月第22卷第10期。
求臻醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的ChosenMIP?多組學(xué)人工智能平臺(tái)作為被推薦用于檢測(cè)胃癌患者術(shù)后分子殘留病灶的方法之一，被《胃癌分子殘留病灶檢測(cè)與臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》所納入；求臻醫(yī)學(xué)首席醫(yī)學(xué)官王東亮博士，醫(yī)學(xué)事務(wù)部裴志華博士及陳曉敏分別擔(dān)任共識(shí)執(zhí)筆者及編審委員會(huì)成員。
國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的首個(gè)共識(shí)
填補(bǔ)胃癌MRD檢測(cè)與臨床應(yīng)用規(guī)范空白
胃癌是常見的惡性腫瘤之一，具有異質(zhì)性強(qiáng)、侵襲性高和分子分型復(fù)雜等特征。盡管手術(shù)、放化療、靶向和免疫治療等多種綜合治療手段改善了胃癌患者生存狀況，但隱匿的轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)常無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重影響患者預(yù)后。
基于循環(huán)腫瘤DNA檢測(cè)技術(shù)評(píng)估分子殘留病灶（MRD）已初步應(yīng)用于多種實(shí)體腫瘤，并在臨床研究中證實(shí)其具備良好預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)后能力。目前國內(nèi)對(duì)于胃癌MRD檢測(cè)和臨床應(yīng)用了解不足，尚未建立統(tǒng)一共識(shí)。
因此，作為國內(nèi)首個(gè)胃癌分子殘留病灶檢測(cè)與臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)，本共識(shí)的制訂旨在推動(dòng)胃癌MRD檢測(cè)與臨床應(yīng)用的規(guī)范化，為醫(yī)務(wù)人員在制訂規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的胃癌MRD檢測(cè)方案提供依據(jù)和參考，為胃癌患者制訂更加精準(zhǔn)的臨床治療策略提供理論依據(jù)和規(guī)范操作流程。
胃癌分子殘留病灶檢測(cè)與臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)（2023版）
16個(gè)精彩亮點(diǎn)速覽
推薦意見 1：胃癌MRD是指經(jīng)過治療后，傳統(tǒng)的影像學(xué)檢查（包括PET或PET/CT）或常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法不能發(fā)現(xiàn)，但通過分子生物學(xué)方法，如液體活檢發(fā)現(xiàn)的腫瘤來源的分子異常，提示胃癌的持續(xù)存在或臨床進(jìn)展可能（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見 2：基于ctDNA檢測(cè)對(duì)于胃癌MRD的評(píng)估結(jié)果應(yīng)用于臨床仍需要綜合胃癌組織分型、分子分型、腫瘤可測(cè)量病灶和腫瘤分期等多種因素共同分析和解讀（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見 3：基于Ⅰ期胃癌 ctDNA 檢出率低，不推薦常規(guī)行MRD檢測(cè)（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見 4：胃癌 MRD 檢測(cè)目前還處于探索階段，基于目前臨床實(shí)際情況，患者就診時(shí)多有胃鏡取材和手術(shù)大體標(biāo)本。因此，腫瘤先驗(yàn)分析可能更符合臨床需求。當(dāng)臨床上組織樣本不可取時(shí)，可進(jìn)行腫瘤未知分析（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見 5：為有效提高ctDNA檢出豐度，每次抽取≥10 mL外周血（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見6：為穩(wěn)定檢出外周血等體液中ctDNA變化，推薦采用多基因 panel檢測(cè)（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見7：腫瘤分期與血漿中游離DNA含量成正比，對(duì)于圍手術(shù)期的胃癌患者測(cè)序深度需要>3萬×（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見 8：進(jìn)行胃癌MRD檢測(cè)時(shí)，需選擇降噪算法可靠的產(chǎn)品，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見9：胃癌MRD基因檢測(cè)應(yīng)包括Ⅰ類和Ⅱ類基因變異，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含基因檢測(cè)范圍及MRD評(píng)估結(jié)果（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別A級(jí)）。
推薦意見 10：進(jìn)展期胃癌在根治性手術(shù)后或術(shù)后首次隨訪時(shí)，可考慮行 MRD 檢測(cè)；若接受輔助治療則建議在治療前接受 MRD 檢測(cè)，有助于判斷預(yù)后和制訂進(jìn)一步的治療隨訪策略（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別B級(jí)）。
推薦意見 11：如進(jìn)展期胃癌根治性手術(shù)后MRD檢測(cè)陽性或在隨訪期間轉(zhuǎn)為陽性患者需進(jìn)行密切隨訪，并結(jié)合其他檢查結(jié)果調(diào)整治療策略（弱推薦，證據(jù)級(jí)別C級(jí)）。
推薦意見 12：接受新輔助治療的局部進(jìn)展期胃癌患者在治療過程中可考慮行 MRD動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別C級(jí)）。
推薦意見 13：接受新輔助治療的局部進(jìn)展期胃癌患者術(shù)前MRD檢測(cè)有助于預(yù)測(cè)病理反應(yīng)和降期情況，故建議基于MRD開展局部進(jìn)展期胃癌的圍手術(shù)期臨床試驗(yàn)，有望提供更為精準(zhǔn)的治療方案（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別C級(jí)）。
推薦意見 14：晚期胃癌治療后達(dá)到病理學(xué)完全緩解患者，可考慮進(jìn)行動(dòng)態(tài) MRD 監(jiān)測(cè)，結(jié)合其他檢查結(jié)果綜合評(píng)估有望指導(dǎo)進(jìn)一步治療策略（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別C級(jí)）。
推薦意見 15：晚期胃癌目前尚缺乏針對(duì)MRD的相關(guān)研究。因此，建議在晚期胃癌治療后達(dá)到病理學(xué)完全緩解患者中開展基于 MRD 的治療策略研究（強(qiáng)推薦，證據(jù)級(jí)別C級(jí)）。
推薦意見 16：晚期胃癌患者治療過程中行MRD動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)有助于評(píng)估藥物敏感和耐藥情況（弱推薦，證據(jù)級(jí)別D級(jí)）。
MRD雙驅(qū)動(dòng)流派
求臻醫(yī)學(xué)持續(xù)推動(dòng)胃癌MRD檢測(cè)與臨床應(yīng)用的規(guī)范化
求臻醫(yī)學(xué)以腫瘤創(chuàng)新診療技術(shù)為依托，為胃癌術(shù)后或治療后的疾病狀態(tài)監(jiān)測(cè)體系添磚加瓦：創(chuàng)新性地提出了基于AI雙驅(qū)動(dòng)策略的ChosenPace?MRD檢測(cè)方案，充分結(jié)合腫瘤知情分析方案（Tumor-informed）及腫瘤不知情分析方案（Tumor-agnostic）各自的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)涵蓋了兩種MRD檢測(cè)策略，不僅解決了Tumor-agnostic整體覆蓋度不足的問題，保證了MRD的準(zhǔn)確性，也基于固定化panel極盡所能削弱了胃癌異質(zhì)性的不利影響。
對(duì)于腫瘤組織不可取或?qū)χ芷诿舾械葟?fù)雜臨床情況，同樣適配了Tumor agnostic，極大地拓展了MRD監(jiān)測(cè)在胃癌中應(yīng)用的臨床可及性。
值得一提的是，本次《胃癌分子殘留病灶檢測(cè)與臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)（2023版）》也認(rèn)同基于ChosenMIP?多組學(xué)人工智能平臺(tái)，結(jié)合健康人背噪庫、陰性背噪庫和克隆性造血數(shù)據(jù)庫，依據(jù)片段特征等信息進(jìn)行多重降噪的方法，檢出限可低至0.002%。
MRD檢測(cè)可以提前發(fā)現(xiàn)胃癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的可能性，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疾病狀態(tài)，為患者提供個(gè)體化診療策略。然而，胃癌具有高度異質(zhì)性，現(xiàn)有的MRD檢測(cè)技術(shù)尚不完全滿足臨床需求。求臻醫(yī)學(xué)榮幸受邀參與本共識(shí)的制訂，同時(shí)創(chuàng)新性提出的AI雙驅(qū)動(dòng)+ChosenMIP?人工智能的解決方案，該方案榮獲中國醫(yī)師協(xié)會(huì)外科醫(yī)師分會(huì)上消化道外科醫(yī)師專家工作組的認(rèn)可及共識(shí)推薦。相信隨著檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展和成本降低，MRD檢測(cè)在胃癌療效評(píng)估、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判斷等方面將發(fā)揮更重要的作用，為胃癌患者帶來新的突破和希望。
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參考文獻(xiàn)：
[1] 中國醫(yī)師協(xié)會(huì)外科醫(yī)師分會(huì)上消化道外科醫(yī)師專家工作組.胃癌分子殘留病灶檢測(cè)與臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)（2023版）[J].中華消化外科雜志,2023,22(10):1147-1154.DOI:10.3760/cma.j.cn115610-20231008-00129.
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